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【优力平】阿托伐他汀钙片—10mg*10片/盒—浙江新东港药业

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  6. 品牌名称: 优力平
  7. 通用名称: 阿托伐他汀钙片
  8. 批准文号: 国药准字H20133127 | 进入【药监局】查询真伪 >
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药品说明书

审核通过
药品名称: 【优力平】阿托伐他汀钙片
通用名称: 阿托伐他汀钙片
品牌名称: 优力平
型: 片剂
主要成份: 本品主要成分为阿托伐他汀钙。
状: 本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣片后显白色。
功能主治: 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B (Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 冠心病 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力衰竭而住院的风险,降低心绞痛的风险。
用法用量: 病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.22 mmol/L(或<240mg/dL),中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<200mg/dL),高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L,(或<100mg/dL)和总胆固醇<14mmol或<160mg/mL),极度高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/ L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.llmmol/L(或<120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-413页“中国成人血脂异常防治指南”。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次,其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为每日10mg/日。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时,本品可单独使用。 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会对其降脂效果产生影响,所以无需调整剂量。
不良反应: 下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述: 横纹肌溶解与肌病(见[注意事项[) 肝酶异常(见[注意事项]) 临床不良反应 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。 阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(阿托伐他汀n=7311,年龄从10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人、3%为黑人、2%为亚洲人、4%为其他人种),中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%的患者因不良反应停药。导致患者停药切阿托伐他汀组发生率高于安慰剂组的最常见的5种不良反应分别是:肌痛(0.7%)、腹泻(0.5%)、恶心(0.4%)、ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的情况下,在安慰剂对照试验中阿托伐他汀(n=8755)最常见的(≥2%)且发生率高于安慰剂组的不良反应依次为:鼻咽炎(8.3%)、关节痛(6.9%)、腹泻(6.8%)、四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755名接受阿托伐他汀治疗的患者发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应(不考虑因果关系) 表1任何剂量阿托伐他汀治疗的患者发生率≥2%且高于安慰剂的临床不良反应 (不考虑因果关系,%) *不良反应 所有剂量 10mg 20mg 40mg 80mg 安慰剂 N=8755 N=3908 N=188 N=604 N=4055 N=7311 鼻咽炎 8.3 12.9 5.3 7.0 4.2 8.2 关节痛 6.9 8.9 11.7 10.6 4.3 6.5 腹泻 6.8 7.3 6.4 14.1 5.2 6.3 四肢痛 6.0 8.5 3.7 9.3 3.1 5.9 泌尿道感染 5.7 6.9 6.4 8.0 4.1 5.6 消化不良 4.7 5.9 3.2 6.0 3.3 4.3 恶心 4.0 3.7 3.7 7.1 3.8 3.5 骨骼肌痛 3.8 5.2 3.2 5.1 2.3 3.6 肌肉痉挛 3.6 4.6 4.8 5.1 2.4 3.0 肌痛 3.5 3.6 5.9 8.4 2.7 3.1 失眠 3.0 2.8 1.1 5.3 2.8 2.9 咽喉痛 2.3 3.9 1.6 2.8 0.7 2.1 *任何剂量发生率≥2%且高于安慰剂 在安慰剂对照研究中报告的其他不良反应包括: 全身:身体不适、发热: 漓化系统:腹部不适、暖气,胃肠胀气,肝炎,胆汁淤积; 肌肉臂骼系统:骨骼肌痛,肌肉疲劳,颈痛,关节肿胀; 营养和代谢系统:转氨酶升高,肝功能检查异常、血碱性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高血糖; 神经系统:梦魇; 呼般系统:鼻衄; 皮肤及附属物:尊麻疹; 特殊感觉:视物模糊,耳鸣; 泌尿生殖系统:尿白细胞阳性。 盎格鲁-斯堪的那维亚心脏终点研究(Anglo-Scandinavian Cardiac Ooutcomes Trial,ASCOT)。 ASCOT研究中包括10305名参与者(年龄范围40-80岁,19%女性;94.6%高加索白入,2.6%非洲入,1.3%混合人种或其他人种),分别给予阿托伐他汀每日10mg(N=5168,)或者安慰剂(N=5137)治疗在中位值随访3.3年期间,阿托伐他汀治疗组的安全性和耐受性与安慰剂组是相当的。 阿托伐他汀糖尿病协作研究(CARDS) 在CARDS研究中,共入选了2838名患有2型糖尿病的受试者(年龄范围39-77岁,32%女性;94.3%高加索白人、2.4%南亚人、2.3%加勒比黑人、1.0%为其他人种),他们均接受阿托伐他汀每天10mg(n=1428)或安慰剂(n=1410)治疗,在中位值为3.9年的随访期间,治疗组间整体的不良事件或严重不良事件的发生频率无差异,也没有横纹肌溶解的报告。 治疗新目标研究(TNT) TNT研究涉及了l000l名有临床证据的冠心病患者(年龄范围29-78岁,19%女性;94.1%高加索白人,2.9%黑人,1.0%亚洲人,2.0%为其他人种),每日接受阿托伐他汀10mg(n=5006)或80mg(n=4995)治疗,在随访中位值为年限为4.9年期间,与低剂量组相比,高剂量组严重不良事件和因不良事件而中断治疗者较多(高剂量分别为92例,1.8%;497,9.9%。低剂量组分别为69例,1.4%;404例,8.1%)。阿托伐他汀80mg治疗组中有62例(1.3%)发生转氨酶持续升高(在4-10天内2次超过正常上限3倍以上),而阿托伐他汀10mg组只有 9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超过正常上限10倍以上)总体较少,但与低剂量阿托伐他汀组相比,高剂量组发生率较高,分别为6,0.1%和13,0.3%。 强化降脂进一步减少临床终点事件研究(IDEAL) IDEAL 研究(见[临床试验])涉及了8888名患者(年龄范围26-80岁,19%女性;99.3%高加索白人,0.4%亚洲人,0.3%黑人,0.04%其他人种),每日接受阿托伐他汀80 mg (n=4439) 或辛伐他汀20-40 mg (n=4449) 治疗,在随访中位值年限为4.8 年期间,两个治疗组不良事件或严重不良事件的总发生率没有差异。 强化降胆固醇治疗预防卒中研究(SPARCL) SPARCL研究共纳入4731名无冠心病临床证据但近6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者(年龄21-92岁,40%女性;93.3%高加索白人,3.0%黑人,0.6%亚洲人,3.1%其他人种),接受阿托伐他汀80mg(N=2365)或安慰剂(N=2366)治疗,随访中位值年限为4.9 年。阿托伐他汀组患者转氨酶持续升高(在4-10天内2次超过正常上限 3 倍以上)发生率(0.9%)高于安慰剂组(0.1%)。肌酸激酶升高(超过正常值上限10倍以上)很罕见,但阿托伐他汀组发生率(0.1%)高于安慰剂组(0.0%)。糖尿病作为不良反应在阿托伐他汀组和安慰剂组各有144名(6.1%)和89名(3.8%)例报告(见[注意事项])。 事后分析显示,与安慰剂组相比,阿托伐他汀80mg组患者缺血性卒中发生率降低(218/2365 [9.2%]vs.274/2366 [11.6%]),出血性卒中发生率升高(55/2365 [2.3%] vs.33/2366 [1.4%])。阿托伐他汀组和安慰剂组致死性出血性卒中发生率相似,分别为17人和18人。阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率显著高于安慰剂组,分别为38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究过程中导致出血性卒中发病风险增加(阿托伐他汀组7人[16%] vs. 安慰剂组2人[4%])。 全因死亡率两组间无显著差异:阿托伐他汀每日80mg组216人(9.1%),安慰剂组211人(8.9%)。阿托伐他汀80mg组心血管死亡患者比例(3.3%)数值上低于安慰剂组(4.1%)。阿托伐他汀80mg组非心血管死亡患者比例(5.0%)数值上高于安慰剂组(4.0%)。 上市后报告 以下不良反应来自阿托伐他汀批准上市应用后的报告。因为上市后不良反应报告为患者主动报告,并且不确定实际用药人群数量,因此无法计算这些不良反应的确切发生率,同时这些不良反应与药物之间的因果关系也无法确定。 在不考虑因果关系的情况下阿托伐他汀上市后未在上述列出的相关不良反应包括:过敏反应,血管神经性水肿,大疱疹(包括多形性红斑,Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解),横纹肌溶解,疲劳感,肌腱断裂,肝功能衰竭,头晕,记忆力减退,抑郁及外周神经病变。 儿童患者(年龄10-17岁) 在为期26周涉及男孩和初潮后女孩的对照研究中,阿托伐他汀10mg-20 mg/日(n=140,31%为女孩;92%高加索白人,1.6%黑人,1.6%亚洲人,4.8%其他人种)的安全性和耐受性与安慰剂相似(见[药理毒理],[临床试验],[注意事项],和[儿童用药])。
忌: 1、 活动性肝脏疾病,可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高 2 、已知对本品中任何成分过敏。 3 、妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程,因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女,只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方阿托伐他汀。患者用药期间受孕需立即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。 4 哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应,因此服用本品的女性禁止哺乳(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
注意事项: 1. 骨骼肌 阿托伐他汀和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素,这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。 与其它他汀类药物一样,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力,同时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或CYP3A4强抑制剂(如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制剂)联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。 对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力,和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力,尤其是伴有不适或发热时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病,应中断阿托伐他汀治疗。 在这类药物治疗期间如果同时应用环孢霉素A、纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克拉霉素、利托那韦加沙奎那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、烟酸或咪唑类抗真菌药则增加肌病的危险。医生在考虑联合应用阿托伐他汀和纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克拉霉素、利托那韦加沙奎那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、免疫抑制药、咪唑类抗真菌药或调脂剂量的烟酸治疗时,应仔细权衡潜在的利益和风险,并应认真监测患者的任何肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力的体征和症状,尤其是在治疗开始的数月及任何一种药物剂量上调期间。当阿托伐他汀与前面提到的药物(见[药物相互作用])同时应用时,应考虑降低阿托伐他汀的起始剂量和维持剂量。在这种情况下,要考虑定期进行肌酸磷酸激酶的测定,但这样的监测不能确保可以预防严重肌病的发生。 推荐处方用量及相互作用药物总结见表2所示(详见[用法用量]、[药物相互作用]、[药理毒理])。 表2 引起阿托伐他汀肌病/横纹肌溶解风险增加的相互作用药物 任何患者如有急性、严重情况预示肌病或有危险因素(如,严重急性感染,低血压,大的外科手术,创伤,严重代谢、内分泌和电解质紊乱,未控制的癫痫发作)易诱发继发于横纹肌溶解的肾功能衰竭,应暂停或中断阿托伐他汀治疗。 2. 肝功能异常 同其它降脂治疗一样,他汀类药物可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示接受阿托伐他汀治疗的患者有0.7%出现血清转氨酶持续升高(2次或2次以上超过正常值上限3倍)。用药剂量为10、20、40和80mg的患者转氨酶异常的发生率分别为0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 临床试验中服用阿托伐他汀的患者观察到以下结果。1例患者出现黄疸,其它患者肝功能检查(LFT)指标的升高与黄疸及其它临床体征或症状无关。降低用药剂量、药物中断或停止用药后,转氨酶水平恢复到或接近治疗前水平而无后遗症。30例肝功能检查指标持续升高的患者18例在降低阿托伐他汀用药剂量的情况下继续治疗。 治疗前、治疗开始后12周及剂量增加后12周应检查肝功能,此后应定期(如每半年)检查。通常肝酶异常发生在阿托伐他汀治疗前3个月内,患者的转氨酶升高应当监测直至恢复正常。如果ALT或AST持续升高超过正常值上限3倍以上,建议减低本品用药剂量或停止用药。 阿托伐他汀应慎用于过量饮酒和/或曾有肝脏疾病史患者。活动性肝病或原因不明的转氨酶持续升高禁用本品(详见[禁忌])。 3. 内分泌功能 他汀类药物能干扰胆固醇合成,从理论上说可抑制肾上腺和(或)性腺类固醇物质的合成。临床研究表明,阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究,对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑,安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。 4. 中枢神经系统毒性 在一只给予阿托伐他汀120 mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280 mg/kg/日11周后,在濒死状态处死,也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120 mg的剂量如按人类最大给药量每日80 mg计算,则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC, 0-24 小时)的16倍。在一项为期2年的研究中,观察到2只雄性犬(一只给药为10 mg/kg/日,另一只为120 mg/kg/日)各出现一次强直性惊厥。在长期给药2年,剂量最大达400 mg/kg/日的小鼠和剂量达100 mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损害。按推荐的人类最大给药量每日80 mg计算,这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。 在给予其它他汀类药物时,观察到犬中枢神经系统血管损害, 特征为血管周围的出血, 水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中,化学结构相似的另一本类药物血浆药物水平约高于推荐的人最大剂量30倍时,以剂量依赖性方式产生视神经变性(视网膜-膝状体纤维Wallerian 变性)。 5. 在近期有卒中或短暂脑缺血发作患者中的应用 SPARCL研究(强化降胆固醇治疗预防卒中研究)共纳入4731名近6个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作但没有冠心病的患者,接受阿托伐他汀80mg或安慰剂治疗。该研究事后分析显示,阿托伐他汀80mg组患者出血性卒中发生率高于安慰剂组(分别为55人[2.3%]和33人[1.4%];HR=1.68;95% CI:1.09-2.59;p=0.0168),两组患者致死性出血性卒中发生率相似(阿托伐他汀和安慰剂组分别为17人和18人),阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率(38人,1.6%)高于安慰剂组(16人,0.7%)。阿托伐他汀组出血性卒中发生率较高与研究开始时患者的某些基线特征(包括出血性卒中和腔隙性卒中)有关(见[不良反应])。
药物相互作用: 在应用他汀类药物治疗期间,与下列药物合用可增加发生肌病的危险性,如:纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或CYP3A4强抑制剂(如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及伊曲康唑)(见[注意事项],“骨骼肌”和[药理毒理])。 1. CYP3A4强抑制剂:阿托伐他汀通过细胞色素P450 3A4代谢。阿托伐他汀与CYP3A4强抑制剂联合用药可引起阿托伐他汀血浆浓度升高。药物相互作用的程度和作用增强取决于不同产品对CYP3A4的影响程度。 克拉霉素:与阿托伐他汀单独用药比较,阿托伐他汀80mg与克拉霉素(500mg,每日二次)联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加(见[药理毒理])。因此应用克拉霉素的患者,阿托伐他汀用量>20mg时应谨慎使用(见[注意事项]项中的“骨骼肌”和[用法用量])。 与蛋白酶抑制剂合用:与阿托伐他汀单独用药比较,阿托伐他汀40mg与利托那韦+沙奎那韦(400 mg,每日二次)联合用药或阿托伐他汀20mg与洛匹那韦+利托那韦(400 mg+100 mg,每日二次)联合用药时,阿托伐他汀AUC显著增加(见[药理毒理])。因此应用HIV蛋白酶抑制剂的患者,阿托伐他汀用量>20mg时应谨慎使用(见[注意事项]项中的“骨骼肌”和[用法用量])。 伊曲康唑:阿托伐他汀40mg与伊曲康唑200mg联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加(见[药理毒理])。因此应用伊曲康唑的患者,阿托伐他汀用量>20mg时应谨慎使用(见[注意事项]项中的“骨骼肌”和[用法用量])。 2. 葡萄柚汁:包含抑制细胞色素P4503A4的一种或更多成分,能增加阿托伐他汀的血浆浓度,尤其当摄入大量柚子汁时(每天饮用超过1.2升)。 3. 环孢霉素:阿托伐他汀及其代谢产物是OATP1B1 载体的底物。OATP1B1 抑制剂 (如环孢 霉素) 能增加阿托伐他汀的生物利用度。与阿托伐他汀单独用药比较,阿托伐他汀10mg 与环孢霉素5.2mg/kg/日联合应用使阿托伐他汀的AUC显著增加(见[药理毒理])。在阿托伐他汀与环孢菌素必须合用的情况下阿托伐他汀的剂量不应该超过10mg(见[注意事项],“骨骼肌”)。 4. 利福平和其它细胞色素P450 3A4诱导剂:阿托伐他汀与细胞色素P450 3A4诱导剂(如:依法韦仑、利福平)联合应用能使阿托伐他汀血浆浓度产生不同水平的降低。由于利福平的双重相互作用机制,在利福平给药后延迟给予阿托伐他汀与阿托伐他汀血浆浓度的显著降低有关,因此建议阿托伐他汀与利福平同时给药。 5. 地高辛:当多剂量阿托伐他汀与地高辛合用时,地高辛的稳态血浆浓度增加约20%,患者服用地高辛时应适当地监测。 6. 口服避孕药:阿托伐他汀与口服避孕药合用时,分别增加炔诺酮和乙炔雌二醇(见[药理毒理]) 的药时曲线下面积AUC约30%和20%。当服用本品的妇女选择口服避孕药时应考虑到AUC的增加。 7. 华法林:当患者接受华法林长期治疗时,阿托伐他汀对凝血酶原时间无临床显著影响。
藏: 遮光、密封保存。
有效期: 36个月
生产厂商: 浙江新东港药业股份有限公司
生产厂商地址: 浙江省台州市椒江区岩头滨海路259号
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